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國家藥監局繼續應急審批新型冠狀病毒快速檢測產品

時間:2020-3-10 10:24:51來源:中國質量報作者:

     本報訊(記者徐建華)3月6日,國家藥監局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司1個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)。

     該產品通過納米順磁顆粒與化學發光結合的免疫分析技術。采用雙抗原夾心原理,配套全自動化學發光儀,通過檢測化學發光反應信號,定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。該產品獲批上市,擴大了快速檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控需要。

     截至目前,國家藥監局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑5個。今后,國家藥監局將根據疫情發展情況,繼續做好相應產品應急審批工作。

責編:河南質量  

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